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技术体系
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技术体系
01.
质粒构建

基因合成

载体构建

02.
菌种及菌种
建库服务

原始菌种

原始菌种库构建

二级菌种库构建

03.
工艺开发

发酵工艺开发

纯化工艺开发

制剂工艺开发

04.
稳定性研究

质量标准建立

分析方法开发

分析方法转移与验证

05.
IND/GMP 样品生产

7L-2000L发酵规模

满足不同生产需求

无菌制剂灌装

06.
产品放行

产品放行

完善质量控制体系

健全质量保障体系

符合法律法规要求

07.
注册申报

IND申报

NDA申报

国际申报

（FDA、EMA）

注册服务咨询

08.
MAH

商业化生产

热线：0523-86285566（转8900）

邮箱：xumingyue@yaohaibio.cn

耀海诺信
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