OEM/ODM - 江苏耀海诺信生物技术有限公司

OEM/ODM代工

依托于母公司耀海制药的技术平台

耀海生物拥有一站式的委托生产服务能力，可为客户提供临床前、临床及上市药品的生产服务。现建设有5条原液生产线，基于质量源于设计(QbD)的理念，产线建设符合NMPA、FDA、和EMA等GMP要求，可提供50L-100L，200L，500L，1000L和2000L等多样化的生物反应器规模，支持客户不同开发阶段的生产需求。依托于国际先进的生产设备，灵活的产线配置，经验丰富的项目团队，能够完全适应不同的工艺需求，并开展GMP体系下的生产服务。

无菌制剂生产服务

在无菌制剂（DP, Drug Product）生产方面，耀海生物拥有2000㎡的制剂生产车间，可提供符合GMP要求的自动化无菌制剂产品生产服务。产线均为集洗瓶、烘箱、灭菌（除热原）、灌装、冻干、轧盖等多工序为一体的高科技自动化生产线，满足中国NMPA、欧盟EMA和美国FDA无菌制剂生产规范要求。在生物药无菌制剂生产方面拥有丰富生产经验，能够满足从临床样品生产至商业化生产的西林瓶与预灌封生产服务需求。
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QC-质量控制体系(GMP)

耀海生物基于自身丰富的GMP质量管理经验，通过质量控制（QC）团队与生产、质量保证团队密切合作，不断提升在生物药原辅料检测、中间过程控制、稳定性研究及产品放行检测等方面服务能力，旨在为客户提供持续稳定的质量服务。同时，建立了完善的质量控制体系，符合各法规要求，质量体系贯穿QC检验各阶段。
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